FDA odobrila nujno uporabo posodobljenega cepiva Novavax proti COVID-19 tudi brez podatkov iz kliničnih preskušanj ...

Neželeni učinki zdravila Novavax

OČITNO JIH ŠE NI DOVOLJ UMRLO.

Urad za hrano in zdravila (FDA) je izdal dovoljenje za nujno uporabo (EUA) za posodobljeno cepivo Novavax COVID-19 kljub pomanjkanju podatkov o kliničnih preskušanjih.

Po navedbah FDA je posodobljeno cepivo Novavax COVID-19 na osnovi beljakovin posebej zasnovano za ciljanje na različico omikron seva JN.1 SARS-CoV-2. Posodobljeno cepivo je proizvedeno po postopku, podobnem prejšnjim formulacijam Novavaxa, in posamezniki, ki ga prejmejo, lahko doživijo neželene učinke, podobne tistim, o katerih so poročali pri prejšnjih različicah.

Ta EUA velja za osebe, stare 12 let in več, s posodobljenim cepivom, ki vsebuje monovalentno komponento, ki je združljiva z različico omikron JN.1. Tisti, ki še nikoli niso bili cepljeni, lahko prejmejo dva odmerka v razmaku približno treh tednov, predhodno cepljeni posamezniki pa lahko prejmejo en poživitveni odmerek. Medtem prejšnje cepivo Novavax proti COVID-19, Adjuvanted (2023-2024 Formula), ne bo več odobreno za uporabo.

»Cepiva proti COVID-19 so imela velik pozitiven učinek na javno zdravje in cepljenje ostaja najučinkovitejša metoda za preprečevanje bolezni COVID-19. COVID-19 ostaja zelo realno tveganje za mnoge ljudi in posameznike spodbujamo, naj razmislijo o pridobitvi posodobljenega cepiva proti COVID-19, ko bo na voljo,« je povedal Peter Marks, direktor FDA-jevega centra za vrednotenje in raziskave bioloških zdravil. "Današnje dovoljenje zagotavlja dodatno možnost cepiva proti COVID-19, ki izpolnjuje standarde FDA glede varnosti, učinkovitosti in kakovosti izdelave, potrebne za podporo dovoljenja za uporabo v nujnih primerih."

V skladu s tem bo posodobljeno cepivo kmalu na voljo, ko bo izdelek podjetja s sedežem v Marylandu prejel regulativno odobritev.

Vendar pa je Barbara Loe Fisher, soustanoviteljica in predsednica Nacionalnega informacijskega centra za cepiva, trdila, da FDA ne bi smela trditi o varnosti in učinkovitosti, če ni podatkov o kliničnih preskušanjih.

"Trditev zveni prazna, ko FDA od proizvajalcev bioloških [izdelkov] mRNA ne zahteva, da javnosti zagotovijo znanstvene dokaze, da sta bili varnost in učinkovitost dokazani," je dejal Fisher.

FDA: Cepivo Novavax proti COVID-19 je povezano s tveganjem za srčni infarkt in drugimi stranskimi učinki
Tudi prvotna različica cepiva Novavax proti COVID-19 ni bila varna. Pravzaprav je FDA povezala cepivo s tveganjem za srčne napade.

Junija 2022 je agencija objavila dokumente, ki so razkrili štiri primere miokarditisa, vnetja srčne mišice, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji cepiva med 30.000 udeleženci od decembra 2020 do septembra 2021.

"Ti dogodki vzbujajo zaskrbljenost glede vzročne povezave s tem cepivom, podobno kot dokumentacija o povezavi s cepivi mRNA proti COVID-19. Podatki po trženju posameznikov, ki so prejeli mRNA cepiva [so] pokazali povečano tveganje za miokarditis in perikarditis, zlasti v sedmih dneh po drugem primarnem odmerku,” je opozorila FDA.

"Podatki iz pasivnega nadzora med uporabo po pridobitvi dovoljenja za promet v drugih državah prav tako kažejo višje stopnje miokarditisa in perikarditisa, povezane s cepivom, od pričakovanih. Potrebna je nadaljnja ocena za obveščanje o tveganju za miokarditis in perikarditis ter njihovih rezultatih, saj se sčasoma pojavijo dodatni podatki."

FDA je navedla tudi druge stranske učinke, povezane s cepivom Novavax, vključno z občutljivostjo na mestu injiciranja, glavobolom, utrujenostjo, bolečinami v mišicah, preobčutljivostjo in oteklimi bezgavkami. Med kliničnimi preskušanji so poročali tudi o enem primeru Guillain-Barrejevega sindroma, redke nevrološke motnje, za katero je znano, da je povezana z drugimi cepivi proti COVID-19.

Komentarji 1